BACL醫療產品安規實驗室獲得IAS ISO17025實驗室認可和美國政府FDA ASCA認可,可以增強對醫療器械測試的信心,促進上市前審查過程的一致性和可預測性;鼓勵有效利用FDA資源,支持國際協調,提高FDA審核效率,在確保獲批產品都是有效,安全的同時避免了無謂的延遲,從而順利保證客戶完成公司注冊、產品注冊、上市前公告FDA Pre-market Notification 510 (K)申請審查工作。
BACL于2021年9月13日正式獲得FDA ASCA認可實驗室,成為中國10家認可實驗室之一!
認可實驗室查詢鏈接:
目前獲得授權的醫療產品和常見標準如下:
? IEC 60601-1-11:家庭醫療產品,例如:血壓計、額溫槍、充氣泵、按摩保健類
? IEC 60601-1-6:針對所有醫療產品的可用性評估
? IEC 60601-2-25:心電圖儀,用來制作用于診斷目的的心電報告
? IEC 60601-2-27:心電監測設備,用于監測及記錄患者的心臟動作電位并顯示結果數據
? IEC 60601-2-47:動態心電設備,可以連續記錄及連續分析心電圖
? IEC 60601-2-30:無創血壓計
? ISO 60601-2-56:體溫測量儀、額溫槍
? ISO 60601-2-61:血氧儀