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醫療產品實驗室

BACL醫療產品安規實驗室獲得IAS ISO17025實驗室認可和美國政府FDA ASCA認可,可以增強對醫療器械測試的信心,促進上市前審查過程的一致性和可預測性;鼓勵有效利用FDA資源,支持國際協調,提高FDA審核效率,在確保獲批產品都是有效,安全的同時避免了無謂的延遲,從而順利保證客戶完成公司注冊、產品注冊、上市前公告FDA Pre-market Notification 510 (K)申請審查工作。


BACL于2021年9月13日正式獲得FDA ASCA認可實驗室,成為中國10家認可實驗室之一!

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認可實驗室查詢鏈接: 

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories


目前獲得授權的醫療產品和常見標準如下:

? IEC 60601-1-11:家庭醫療產品,例如:血壓計、額溫槍、充氣泵、按摩保健類

IEC 60601-1-6:針對所有醫療產品的可用性評估

IEC 60601-2-25:心電圖儀,用來制作用于診斷目的的心電報告

IEC 60601-2-27:心電監測設備,用于監測及記錄患者的心臟動作電位并顯示結果數據

IEC 60601-2-47:動態心電設備,可以連續記錄及連續分析心電圖

IEC 60601-2-30:無創血壓計

ISO 60601-2-56:體溫測量儀、額溫槍

ISO 60601-2-61:血氧儀


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